Varnostne informacije za liofiliziran prašek

Apr 05, 2026 Pustite sporočilo

Kot sterilne pripravke je treba liofilizirane praške za injiciranje proizvajati v sterilnem okolju. Njihova raven zagotavljanja sterilnosti (SAL)-ki običajno ne sme biti višja od 10⁻³-je zagotovljena s sterilnimi proizvodnimi postopki, kot je sterilizacija s filtracijo ali neposredno aseptično polnjenje. Raven zagotavljanja sterilnosti proizvodne linije temelji na strogih ukrepih validacije sistema, vključno s validacijo opreme, spremljanjem okolja in validacijo polnjenja medija.

 

Morebitni stranski učinki, povezani z uporabo izdelkov v obliki liofiliziranega prahu, vključujejo alergijske reakcije (kot so pordelost kože, oteklina in srbenje), suho kožo, okužbe (ki so posledica nepravilne uporabe), hiperpigmentacijo in odvisnost od kože. Če se po uporabi pojavi kakršno koli nelagodje, je treba izdelek takoj prekiniti in poiskati zdravniško pomoč; poleg tega je pri uporabi teh izdelkov priporočljivo v svojo rutino vključiti vlažilne ukrepe in ukrepe za zaščito pred soncem.


Na trgu so poročali o primerih, ko se viale z "liofiliziranim praškom" brez blagovne znamke goljufivo tržijo kot botulinski toksin tipa A za injiciranje ali podobni farmacevtski izdelki. Po analizi se ugotovi, da ti izdelki nimajo domnevnih učinkovin in so posledično razvrščeni kot ponarejena zdravila. Poleg tega obstajajo primeri, ki vključujejo nedovoljeno prodajo-preko nepooblaščenih kanalov-uvoženih "liofiliziranega praška"-injiciranja za hujšanje, ki nimajo potrebnih potrdil o odobritvi zdravil. Ker ti izdelki med prevozom in skladiščenjem niso podvrženi ustreznemu upravljanju-hladilne verige, resno ogrožajo zdravje ljudi.

 

Regulativni organi, ki nadzorujejo farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke, izvajajo strog nadzor nad izdelki v obliki liofiliziranega prahu. Proizvajalci lahko prostovoljno sprožijo odpoklic izdelkov-na primer za tržene rekombinantne humanizirane kolagenske liofilizirane praške-kot odgovor na težave, ugotovljene med testiranjem izdelka ali v zvezi z vložki surovin, in tako ublažijo morebitna tveganja.

Pošlji povpraševanje

whatsapp

Telefon

E-pošta

Povpraševanje