Priprava liofiliziranega praška je sterilen proizvodni postopek, ki uporablja tehnologijo-sušenja z zamrzovanjem za odstranjevanje vlage pri nizki-temperaturi in vakuumskih pogojih, s čimer nastane suh praškasti izdelek.
Celoten potek dela lahko na splošno razdelimo na tri glavne faze: priprava pred-liofilizacijo, postopek-sušenja z zamrzovanjem in obdelava po-liofilizaciji. Priprava pred-liofilizacijo vključuje izmenjavo pufra, koncentracijo in aseptično polnjenje; zlasti je treba originalni pufer zdravilne raztopine zamenjati z raztopino, ki vsebuje lioprotektor. Običajno uporabljeni lioprotektorji vključujejo enostavne sladkorje (kot so trehaloza, saharoza in manitol), beljakovine (kot je humani serumski albumin) in polimere (kot sta dekstran in polivinilpirolidon).
Postopek liofilizacije je sestavljen iz treh faz: pred-zamrzovanje, primarno sušenje in sekundarno sušenje. Pred-zamrzovanje vključuje popolno strjevanje vzorca; metode za dosego tega vključujejo programirano hlajenje in hitro zamrzovanje. Primarno sušenje vključuje sublimacijo ledu pod vakuumskimi pogoji; raven vakuuma je običajno nastavljena v območju od 10 do 100 Pa, temperaturo police pa je treba skrbno nadzorovati, da se postopoma dviguje. Sekundarno sušenje vključuje zvišanje temperature police-ob ohranjanju vakuuma-za odstranitev preostale vezane vode.
Obdelava po-liofilizaciji vključuje polnjenje z dušikom, vstavljanje zamaška in tesnjenje. Po zaključku faze sušenja se zamrzovalna-sušilna komora napolni s suhim, sterilnim dušikom ali inertnim plinom. Viale se nato zamašijo in zaprejo z aluminijastimi pokrovčki v tem vakuumu ali okolju inertnega plina; priporočamo shranjevanje pri nizkih-temperaturnih pogojih in stran od svetlobe.
Ključni parametri za nadzor procesa vključujejo temperaturo police, hitrosti segrevanja in hlajenja ter ravni vakuuma. Med primarnim sušenjem je treba temperaturo vzdrževati na ravni 5 do 10 stopinj pod temperaturo posteklenitve materiala ali evtektično točko, da se prepreči strukturni kolaps.
Proizvodnja mora potekati v sterilnem okolju; natančneje, preskus validacije polnjenja medijev-je kritična komponenta validacije sterilnega procesa-služi kot primarno sredstvo za ocenjevanje in potrjevanje ravni zagotavljanja sterilnosti.